Các nhà thuốc sau khi hết hạn giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì cần phải tái thẩm định nhà thuốc GPP để tiếp tục hoạt động. Vậy mỗi lần tái thẩm định nhà thuốc cần nắm rõ các vấn đề nào để đạt kết quả tối nhất. Hãy cùng 1Kho tham khảo bảo viết dưới đây nhé!
Tại sao cần phải tái thẩm định nhà thuốc GPP?
Giấy chứng nhận “Thực hành tối nhà thuốc GPP” chỉ có hiệu lực tỏng vòng 3 năm kể từ ngày thẩm định và được cấp. Vì vậy sau khoảng thời gian này, các nhà thuốc để được tiếp tục hoạt động cần phải nộp hồ sơ lên Sở Y tế tại đại phương để đề nghị tài thẩm định nhà thuốc.
Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP cần chuẩn bị những gì?
Theo quy định của Sở Y tế khi muốn tái thâm định nhà thuốc cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
+ Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế cấp.
+ Giấy chứng nhận GPP bản gốc.
+ Đơn đăng ký tái thẩm định “Thực hành tốt nhất thuốc GPP” theo mẫu 2/GPP được ban hành kèm theo thông tư 46/2001/TT-BYT.
Những bước cần thực hiện khi thẩm định nhà thuốc GPP
Bước 1: Nộp hồ sơ chuẩn bị tái thẩm định nhà thuốc
Sở Y tế sẽ công bố chính thức trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá định kỳ cho các cơ sở bán lẻ thuốc Tây vào tháng 11. Căn cứ theo đó các cơ sở cần chuẩn bị giấy tờ, hồ sơ và nộp trước tối thiểu 30 ngày trước thời điểm thẩm định theo kế hoạch đã đề ra.
Trong khoảng thời gian này mà các nhà thuốc vẫn không hoàn thành đầy đủ hồ sơ thì Sở Y tế sẽ thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.
Bước 2: Tiến hành sửa đổi, bổ sung giấy tờ nếu có
+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ tái thẩm định của nhà thuốc, Sở Y tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ mẫu số 01 được ban hành theo nghị định 54 /2017/NĐ-CP.
Nếu hồ sơ tái thẩm định không còn các yêu cầu cần sửa đổi, Sở Y tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
+ Trong trường hợp cần sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản gửi đến các cơ sở bán lẻ đề nghị thực hiện nhanh chóng trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn ban sẽ nêu rõ các nội dung cần chỉnh sửa hoặc bổ sung.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ đã chỉnh sửa đầy đủ, Sở Y tế sẽ trả về cho cơ sở bán lẻ theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ-CP.
Bước 3: Thành lập đoàn thẩm định thực tế tại nhà thuốc
Sau thời gian 5 ngày từ từ lúc tiếp nhận đầy đủ hồ sơ của cơ sở bán thuốc, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để đánh giá tình hình thực tế và thông báo đến cơ sở. Trong 15 ngày kể từ ngày thông báo đoàn thanh tra sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ để đánh giá và lập biên bản.
Bước 4: Trả kết quả thẩm định thực tế
Trường hợp biên bảo đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng tốt tiêu chuẩn GPP thì sau thời gian 10 ngày kẻ từ ngày đánh giá, Sở Y tế sẽ thực hiện cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”
Còn trường hợp biên bản đánh giá cơ sở bán lẻ cần khắc phục một số vấn đề, trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ có văn bản thông báo đên cơ sở bán lẻ thuốc để tiến hành khắc phục, sau đó gửi báo cáo về Sở.
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc đã hoàn thành yêu cầu, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”
Bước 5: Cập nhật tình trạng tái thẩm định
Sau thời gian 5 ngày kẻ từ ngày được cấp giấy chứng nhận
Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” Sở Y tế sẽ cập nhật tình trạng thẩm định của các nhà thuốc trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT.
Trên đây là những vấn đề mà các nhà thuốc cần lưu ý để tái thẩm định nhà thuốc GPP đạt hiệu quả tốt nhất. Hy vọng bài viết này sẽ cung cấp đầy đủ hữu ích dành cho các nhà thuốc. Chúc các nhà thuốc tái thẩm định thành công và đạt kết quả như mong muốn nhé!
Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các bài viết liên quan đến Phần mềm có thể tìm đọc trên 1kho.info hoặc vào mục Phần mềm để đọc thêm các thông tin hữu ích khác. Và theo dõi Fanpage 1Kho.info để theo dõi những bài mới nhất https://www.facebook.com/