Để chuẩn bị cho công việc thẩm định GPP, nhà thuốc cần phải chuẩn bị hồ sơ cũng như quy trình thẩm định. Vậy hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP hiện nay cần những gì và Quy trình thẩm định GPP diễn ra như thế nào? Cùng tìm hiểu với 1kho.info ngay sau đây.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP
GPP là viết tắt của “Good Pharmacy Practices”, được hiểu là thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Tiêu chuẩn GPP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong việc kinh doanh nhà thuốc để đảm bảo việc sử dụng thuốc có chất lượng, hiệu quả và an toàn cao nhất.
Như vậy nhà thuốc GPP hay nhà thuốc đạt thẩm định gpp là nhà thuốc được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất theo các nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc.
Xem thêm: GPP là gì ?
Các giấy tờ cần có trong bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP
Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt quản lý nhà thuốc, bộ hồ sơ này được dùng làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở kinh doanh thuốc.
Vượt qua thẩm định GPP là mục tiêu đối với mọi cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc, … Và để vượt qua tiêu chuẩn này đơn vị kinh doanh thuốc cần phải chuẩn bị bộ hồ sơ thẩm định GPP bao gồm các giấy tờ như sau:
- Giấy tờ kê khai danh sách nhân sự
- Bản kê khai địa điểm kinh doanh
- Giấy tờ kê khai danh sách trang thiết bị
- Chứng chỉ hành nghề dược do sở y tế cấp (bản sao)
- Bằng cấp chuyên môn theo danh sách từng nhân sự
- Đơn đề nghị xét chứng nhận GPP
- Chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao)
- Danh mục các SOP và kèm bộ SOP GPP cơ bản
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
- Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP theo Danh mục kiểm tra.
Các hồ sơ thẩm định này được nộp khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, nhà thuốc.
Quy trình thẩm định nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
Sau khi nộp hồ sơ và được chấp nhận, sau khoảng 20 ngày, cơ quan pháp lý sẽ cử đoàn thẩm định để thẩm định nhà thuốc. Và quy trình đánh giá một nhà thuốc có đạt chuẩn GPP của đoàn thẩm định được thực hiện theo trình tự sau:
Bước 1: Công bố quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại nhà thuốc;
Bước 2: Nhà thuốc, quầy thuốc trình bày tóm tắt về cơ sở của mình về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
Bước 3: Đoàn thẩm định tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP tại cơ sở bán thuốc theo từng nội dung cụ thể;
Bước 4: Đoàn thẩm định họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về bất kỳ tồn tại nào được phát hiện trong quá trình đánh giá GPP. Đồng thời, đánh giá mức độ ảnh hưởng của từng tồn tại. Đoàn thẩm định sẽ thảo luận với bên nhà thuốc trong trường hợp nhà thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn thẩm định đánh giá với từng tồn tại.
Khi thống nhất xong, đoàn sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng tiêu chuẩn GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;
Bước 5: Lập và ký biên bản
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.
Biên bản đánh giá thẩm định quầy thuốc GPP được lãnh đạo nhà thuốc và trưởng đoàn thẩm định ký xác nhận. Biên bản phải thể hiện thành phần tham gia, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu tại Sở Y tế.
Trình tự xin xét duyệt cấp chứng nhận GPP
Bước 1: Nhà thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP, giấy đề nghị này được nộp tại Trung tâm hành chính của Địa phương.
Bước 2: Cán bộ tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho Nhà thuốc.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt GPP tại nhà thuốc.
Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP cho cơ sở trong vòng 5 ngày làm việc kể từ sau khi kết thúc thẩm định thành công.
- Nếu việc kiểm tra chưa đạt yêu cầu, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra lại.
- Và trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục các tồn tại được nêu trong bản kiểm tra, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Bước 4: Cấp trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP cho quầy thuốc.
Các câu hỏi thẩm định GPP
Để chuẩn bị cho việc thẩm định các nhà thuốc có thể tham khảo thêm bộ câu hỏi thẩm định GPP cho nhà thuốc.
Như vậy bài viết này mình đã cho các bạn biết bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP cần có những gì hi vọng sẽ giúp các bạn chuẩn bị tốt cho quá trình thẩm định.
Trên thị trường hiện nay có rất nhiều Phần mềm quản lý nhà thuốc đáp ứng được yêu cầu từ Bộ Y Tế cũng như đáp ứng các tính năng quản lý cho nhà thuốc cả phần mềm quản lý nhà thuốc miễn phí và phần mềm nhà thuốc có phí. Hi vọng các bạn sẽ đón xem thêm các bài viết khác liên quan đến chủ đề Phần mềm nhà thuốc này.
Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về các bài viết liên quan đến Phần mềm có thể tìm đọc trên 1kho.info hoặc vào mục Phần mềm để đọc thêm các thông tin hữu ích khác. Và theo dõi Fanpage 1Kho.info để theo dõi những bài mới nhất https://www.facebook.com/1kho.info